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今年の 5 月、ドイツの PEI は、現在 CE 証明書を取得しており、現在 CE 証明書を取得している 122 の COVID-19 抗原迅速検査製品の感度を評価した記事「122 CE マークの SARS-CoV-2 抗原迅速検査の比較感度評価」を公開しました。ドイツで販売。.EU の登録規則とドイツの金融政策の変更により、この比較評価の目的は、既存の製品の感度を確認することです。最小感度要件を満たさない試薬は BfArM リストから削除され、すべての評価結果が公開されます。PEI Web ページ。評価には 62 社の中国企業が含まれます。

サンプル調製: 3 つの濃度勾配

超高濃度-PCR CT値 17-25

高濃度PCR CT値25～30

中濃度-PCR CT値 30-36

CT 値と RNA コピー変換率:

CT25 は約 10^6 RNA コピー/ml、CT30 は約 10^4 RNA コピー/ml、CT36 は約 10^3 RNA コピー/ml です。

最小感度基準:

PCR CT値が25未満のサンプルの一致率は75%

言うことはあまりありません。データにアクセスしてください。

結果 1: 合計 96 個の製品が最低感度要件を満たし、そのうち 48 個が中国製品です。比較の便宜上、「CT17-36」の結果を上位から下位に並べています。

結果 2: 合計 26 個の製品が最低感度要件を満たしていません。そのうち 14 個は中国製品です。比較の便宜上、「CT17-36」の結果を上位から下位に並べています。

情報源: medRxiv プレプリント doi: https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016